O CNAE 4644-3/01 é o código de quem distribui medicamentos de uso humano no atacado no Brasil. Aqui a gente explica, sem complicação, o que ele permite e como funcionam os impostos. Também mostra o que muda com a reforma tributária, inclusive as reduções pra medicamentos e dispositivos médicos.
Entre a indústria farmacêutica e as farmácias, existem as distribuidoras de medicamentos. Elas abastecem farmácias, hospitais e órgãos públicos em todo o país.
O mercado farmacêutico brasileiro é o maior da América Latina. Segundo a IQVIA, citada pelo O Hoje, ele faturou US$ 39,4 bilhões em 2024.
Isso dá cerca de R$ 222,8 bilhões, ou 42% do faturamento da região. Por isso, as distribuidoras de medicamentos movimentam muito dinheiro.
Por isso, entender o CNAE 4644-3/01 ajuda a se formalizar, ganhar contratos e pagar só o imposto necessário.
O que é o CNAE 4644-3/01
A CNAE é o código que diz pro governo o que a sua empresa faz. Ela é mantida pelo IBGE e usada pela Receita Federal, estados e municípios. Dessa forma, o código define tributos, obrigações e até o grau de risco da atividade.
O nome oficial é “Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano”. Na estrutura da Concla/IBGE, ele fica na seção G, do comércio. Em seguida, vem a divisão 46, do comércio por atacado, exceto veículos automotores e motocicletas. Depois, vêm o grupo 464 e a classe 46.44-3, do comércio atacadista de produtos farmacêuticos.
Segundo a Concla, o código cobre o atacado de medicamentos de uso humano e de produtos da flora medicinal. Entra também o fracionamento feito pela própria distribuidora.
No atacado de produtos de saúde, o CNAE certo pesa muito. Afinal, ele define as licenças sanitárias, os impostos e as reduções da reforma.
Funções e atividades permitidas no CNAE 4644-3/01
O CNAE 4644-3/01 é o código das distribuidoras de medicamentos. Ou seja, ele recebe quem compra dos laboratórios e revende pra farmácias, hospitais e governo.
Primeiro, a empresa compra medicamentos com nota e lote rastreado. Em seguida, armazena com controle de temperatura e umidade. Depois, vende e entrega pra farmácias, hospitais, clínicas e órgãos públicos.
Além disso, entram fitoterápicos e produtos da flora medicinal. Do mesmo modo, o fracionamento e o envase feitos pela própria distribuidora ficam aqui.
Atividades que não se enquadram no CNAE 4644-3/01
Algumas atividades parecidas ficam de fora e pedem códigos próprios. Por isso, vale conhecer esses limites antes de emitir a primeira nota.
Primeiramente, a fabricação de medicamentos fica no CNAE 2121-1/01. Da mesma forma, os medicamentos veterinários usam o CNAE 4644-3/02.
Também ficam de fora as farmácias e drogarias, no CNAE 4771-7/01, e os cosméticos, no grupo 4646.
O CNAE 4644-3/01 pode ser MEI?
Não. O CNAE 4644-3/01 não aparece no Anexo XI da Resolução CGSN nº 140/2018, que lista as ocupações permitidas ao MEI. Portanto, não dá pra abrir um MEI pra distribuir medicamentos.
Na real, a distribuidora de medicamentos exige AFE da Anvisa, farmacêutico responsável e inscrição estadual. Pela lista oficial, não há ocupação do MEI ligada a este código. Por isso, a atividade começa como microempresa.
Vale um esclarecimento. O comércio atacadista não tem ocupação no Anexo XI do MEI. Por isso, a atividade pede uma empresa de outro porte, com inscrição estadual.
Tributação do CNAE 4644-3/01
A tributação do CNAE 4644-3/01 depende de duas perguntas. Primeiro, o medicamento está no regime monofásico? Depois, qual é o regime tributário da empresa?
Como pessoa jurídica, a empresa escolhe entre Simples Nacional, Lucro Presumido e Lucro Real. Na prática, farmácias, hospitais e clínicas exigem nota fiscal e licença sanitária do fornecedor.
No PIS e na Cofins, a maioria dos medicamentos segue o regime monofásico, da Lei nº 10.147/2000. Ou seja, o laboratório recolhe tudo, e a distribuidora revende com alíquota zero.
No ICMS, os medicamentos seguem substituição tributária em todo o país, pelo Convênio ICMS 234/2017. Além disso, há isenções pra alguns medicamentos e pra vendas a órgãos públicos, por convênios do Confaz.
Vale um cuidado com a Anvisa. A distribuidora precisa de Autorização de Funcionamento, a AFE, pela Lei nº 6.360/1976. Pra medicamentos controlados, também precisa de Autorização Especial.
Outro ponto são as boas práticas. A RDC nº 430/2020 traz regras de armazenagem, transporte e rastreio pra distribuidoras. Além disso, a empresa precisa de farmacêutico responsável técnico, com registro no CRF.
Também vale lembrar do preço. A CMED, pela Lei nº 10.742/2003, fixa o preço máximo dos medicamentos. Por isso, a distribuidora não pode vender acima do preço fábrica permitido.
No Lucro Presumido, a presunção pra revenda é de 8% pro IRPJ e 12% pra CSLL. Contudo, as margens das distribuidoras costumam ser baixas. Por isso, o Lucro Real muitas vezes sai mais barato.
Vale lembrar também do calendário. A opção pelo Simples ou pelo Lucro Presumido vale pro ano todo. Por isso, a simulação deve ser feita antes da virada do ano, com a previsão de vendas.
Tabela do Simples Nacional atualizada para o CNAE 4644-3/01
No Simples Nacional, o CNAE 4644-3/01 vai pro Anexo I, como comércio. A regra vale enquanto a receita ficar dentro do limite de R$ 4,8 milhões.
Contudo, produtos com PIS e Cofins monofásico ou com ICMS-ST precisam ser separados no PGDAS. Caso contrário, a empresa paga esses tributos duas vezes.
No Anexo I, a contribuição patronal ao INSS já vem dentro do DAS. A tabela abaixo segue a Lei Complementar nº 123/2006, com redação da LC nº 155/2016, vigente em 2026.
Anexo I: comércio
| Faixa | Receita bruta em 12 meses (R$) | Alíquota nominal | Valor a deduzir (R$) |
|---|---|---|---|
| 1ª | Até 180.000,00 | 4,00% | 0,00 |
| 2ª | De 180.000,01 a 360.000,00 | 7,30% | 5.940,00 |
| 3ª | De 360.000,01 a 720.000,00 | 9,50% | 13.860,00 |
| 4ª | De 720.000,01 a 1.800.000,00 | 10,70% | 22.500,00 |
| 5ª | De 1.800.000,01 a 3.600.000,00 | 14,30% | 87.300,00 |
| 6ª | De 3.600.000,01 a 4.800.000,00 | 19,00% | 378.000,00 |
A alíquota efetiva segue uma conta simples. Multiplique a receita de 12 meses pela alíquota nominal e tire a parcela a deduzir. Depois, divida o resultado pela mesma receita.
Por exemplo, uma empresa com R$ 1,2 milhão de receita anual chega a uma alíquota efetiva de cerca de 8,82%. Assim, se faturar R$ 100 mil num mês, vai pagar perto de R$ 8.820 de DAS.
| Atenção: no atacado de produtos de saúde, a licença sanitária vem antes da primeira nota. Além disso, o cadastro fiscal de cada produto define se há monofásico, ST ou alíquota zero. |
O que é Fator R e por que ele não vale pro CNAE 4644-3/01
O Fator R é uma conta do Simples Nacional que compara a folha de pagamento com o faturamento. Ele soma 12 meses de salários, pró-labore e encargos e divide pela receita do mesmo período. Quando o resultado chega a 28%, alguns serviços saem do Anexo V e vão pro Anexo III.
Essa troca pode derrubar a alíquota inicial de 15,5% pra 6%. Por isso, o Fator R é estratégico pra consultorias, clínicas e empresas de tecnologia. No entanto, ele não afeta o CNAE 4644-3/01, porque o comércio fica no Anexo I, que não depende da folha.
Ainda assim, vale entender o conceito. Se a empresa faturar à parte serviços como consultoria ou marketing pra fornecedores, essas receitas podem cair no Anexo V. Nesse caso, o Fator R entra no jogo.
Reforma tributária e o CNAE 4644-3/01
A reforma tributária, regulamentada pela Lei Complementar nº 214/2025, muda bastante o setor de saúde. Ela troca PIS, Cofins, ICMS e ISS por dois novos tributos. A CBS é federal, enquanto o IBS fica com estados e municípios.
O primeiro ponto pro CNAE 4644-3/01 é a regra dos medicamentos. A LC 214/2025 reduz em 60% a CBS e o IBS dos medicamentos registrados na Anvisa. Além disso, os medicamentos do Anexo XIV têm alíquota zero.
Por isso, a lista do Anexo XIV vai definir o imposto de cada produto. Já cosméticos e outros itens vendidos junto seguem a alíquota padrão.
Vale lembrar também do crédito. No regime regular, o atacadista toma crédito de CBS e IBS sobre o que compra. Por isso, quem vende pra empresas e tá no Simples pode avaliar recolher CBS e IBS por fora do DAS.
Do mesmo modo, o PIS e a Cofins acabam em 2027, junto com o monofásico e as alíquotas zero atuais. Por isso, o cadastro de produtos precisa ser revisto antes da virada.
Calendário da transição
Em 2026, a CBS de 0,9% e o IBS de 0,1% aparecem como teste nas notas do regime regular. Em seguida, em 2027, a CBS entra pra valer e PIS e Cofins deixam de existir. Depois, entre 2029 e 2032, o ICMS e o ISS caem aos poucos. Por fim, em 2033, o novo sistema fica completo.
Pra quem tá no Simples Nacional, tem um prazo que já passou e merece atenção. A opção pelo Simples para 2027 foi antecipada pra setembro de 2026, pela Resolução CGSN nº 186/2026. No mesmo período, a empresa definiu se pagaria IBS e CBS dentro ou fora do DAS. Quem não optou ainda tem nova chance em março de 2027.
Segundo Renato Ramos, fundador da RR HUB, a distribuidora de medicamentos costuma pagar imposto à toa por erro no PGDAS. Afinal, o monofásico precisa ser separado todo mês.
O que analisar antes de abrir o CNPJ
Antes de abrir uma empresa com o CNAE 4644-3/01, vale fazer um checklist completo. Essa análise evita gastos à toa e protege a operação de multas.
Primeiro, peça a AFE na Anvisa e a licença sanitária na vigilância local. Sem elas, a distribuidora não pode comprar nem vender medicamentos.
Depois disso, contrate o farmacêutico responsável técnico e registre a empresa no CRF. Também prepare o armazém com controle de temperatura, conforme a RDC nº 430/2020.
Também organize o cadastro de produtos. NCM, CEST, registro do produto e regra de ICMS de cada item precisam estar certos na nota. Por isso, a revisão do cadastro com o contador é essencial.
Por fim, organize a logística. Transporte com controle de temperatura e rastreio de lotes é exigido pra muitos produtos. Assim, a empresa protege a qualidade e a margem.
Passo a passo para abrir CNPJ com o CNAE 4644-3/01
Abrir uma empresa com o CNAE 4644-3/01 segue o processo da Redesim, com etapas próprias das distribuidoras de saúde. Veja como funciona, na ordem certa.
Primeiro, defina o tipo jurídico, como Sociedade Limitada Unipessoal ou Sociedade Limitada com sócios. Em seguida, faça a consulta de viabilidade na prefeitura, com o endereço da sede e o CNAE principal.
Depois da aprovação, monte o contrato social com o objeto “comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano”. Inclua também os CNAEs secundários. Logo após, registre o documento na Junta Comercial e obtenha o CNPJ na Receita Federal.
Na etapa seguinte, peça a inscrição estadual na Secretaria da Fazenda. Ela é indispensável pra registrar as compras e emitir a nota de venda. Além disso, faça a inscrição municipal e peça o alvará.
Em seguida, escolha o regime tributário. Se for pro Simples Nacional, faça o pedido no Portal do Simples Nacional. Pra empresas abertas entre outubro e dezembro de 2026, a opção feita na abertura também vale pra 2027.
Depois, confirme a AFE na Anvisa e as licenças da vigilância local antes da primeira compra. Por fim, organize a conta bancária e os contratos com fornecedores. Só então a empresa tá pronta pra operar com tudo em dia.
Gestão financeira na distribuição de medicamentos
A gestão financeira de uma distribuidora de saúde gira em torno de estoque, validade e prazo. Hospitais e farmácias compram a prazo, e o governo costuma pagar com atraso. Por isso, o capital de giro pesa muito.
Em primeiro lugar, separe as contas da empresa das contas pessoais. Essa separação é exigida pela contabilidade e facilita o acesso ao crédito. Além disso, acompanhe o custo de cada linha de produto num centro de custo próprio.
Em segundo lugar, controle os custos que mais pesam. Compra dos medicamentos, armazém climatizado, frete com controle de temperatura, sistemas, farmacêutico e juros concentram boa parte do orçamento. Da mesma forma, o desperdício de material corrói a margem sem ninguém perceber.
Vale um cuidado com a validade. Produtos vencidos não podem ser vendidos e precisam de descarte correto. Por isso, o estoque deve girar na ordem certa, do lote mais antigo pro mais novo.
Outro ponto é a rastreabilidade. Cada lote precisa ser rastreado da compra à entrega, pra permitir recolhimentos. Por isso, o sistema de gestão precisa registrar lote e validade em cada nota.
Também vale entender as vendas públicas. Licitações exigem certidões em dia e têm prazos longos de pagamento. Por isso, a dependência de um único órgão público é um risco a controlar.
Por fim, crie uma reserva pra meses difíceis. Atrasos de pagamento do governo, produtos vencidos, recolhimentos de lotes e alta do dólar podem apertar o caixa rapidinho. Portanto, juntar reserva financeira, seguro e controle de dívidas é questão de sobrevivência.
Planejamento tributário para o CNAE 4644-3/01
O planejamento tributário é onde a contabilidade mais gera valor pro CNAE 4644-3/01. Isso porque a margem baixa do atacado muda a lógica dos regimes.
Veja um exemplo ilustrativo. Pense numa empresa com R$ 10 milhões de receita anual e margem de 4%, ou R$ 400 mil de lucro. No Lucro Presumido, IRPJ e CSLL somam perto de R$ 284 mil, já com o adicional.
Já no Lucro Real, sobre o lucro de verdade, IRPJ e CSLL ficam perto de R$ 112 mil. Ou seja, a diferença passa de R$ 170 mil por ano.
Contudo, o PIS e a Cofins mudam a conta. No Presumido, eles somam 3,65%, sem créditos. Já no Real, chegam a 9,25%, com créditos sobre as compras.
Por isso, quem tem margem baixa ou vende muitos produtos com alíquota zero costuma ganhar no Real. Ainda assim, a simulação precisa usar os números reais.
Além do regime, outras decisões fazem diferença. Por exemplo, separar o monofásico e o ICMS-ST no PGDAS, revisar a NCM de cada produto e controlar as licitações. Também vale preparar o cadastro pros anexos de saúde da reforma, que começa em 2027.
Perguntas frequentes sobre o CNAE 4644-3/01
O que entra no CNAE 4644-3/01?
O atacado de medicamentos de uso humano e de produtos da flora medicinal, inclusive o fracionamento próprio.
Farmácia entra no CNAE 4644-3/01?
Não. As farmácias e drogarias ficam no CNAE 4771-7/01.
O CNAE 4644-3/01 pode ser MEI?
Não. Pela lista oficial, não há ocupação do MEI ligada a este código.
Pode ficar no Simples?
Pode, pelo Anexo I, até R$ 4,8 milhões. Contudo, a segregação do monofásico e do ICMS-ST no PGDAS é obrigatória.
Distribuidora de medicamentos precisa de AFE?
Sim. A Autorização de Funcionamento da Anvisa é obrigatória.
Conclusão
O CNAE 4644-3/01 é o código de quem distribui medicamentos de uso humano no atacado. No entanto, não aceita MEI e exige AFE da Anvisa e farmacêutico.
Nos impostos, vale olhar o monofásico, o ICMS-ST, a CMED e a reforma. Além disso, o PGDAS precisa separar o monofásico. Por isso, escolher o regime exige simulação.
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