O CNAE 2121-1/01 é o código de quem fabrica medicamentos alopáticos, vacinas, soros e soluções hospitalares no Brasil. Aqui a gente explica, sem complicação, o que ele permite e como funcionam os impostos. Também mostra o que muda com a reforma tributária, inclusive as licenças e a reforma tributária.
Analgésico, antibiótico, vacina e remédio pra pressão saem das fábricas de medicamentos alopáticos. É o coração da indústria farmacêutica.
O mercado farmacêutico brasileiro é o maior da América Latina. Segundo a IQVIA, citada pelo O Hoje, ele faturou US$ 39,4 bilhões em 2024.
Isso dá cerca de R$ 222,8 bilhões. Além disso, o Brasil responde por 42% do faturamento farmacêutico da região.
Por isso, entender o CNAE 2121-1/01 ajuda a se formalizar e a pagar só o imposto necessário.
O que é o CNAE 2121-1/01
A CNAE é o código que diz pro governo o que a sua empresa faz. Ela é mantida pelo IBGE e usada pela Receita Federal, estados e municípios. Dessa forma, o código define tributos, obrigações e até o grau de risco da atividade.
O CNAE 2121-1/01 corresponde à subclasse “Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano”. Na estrutura oficial da Concla/IBGE, ele fica na seção C, das indústrias de transformação. Em seguida, vem a divisão 21, o grupo 212 e a classe 21.21-1, dos medicamentos pra uso humano.
Segundo a Concla, o código cobre especialidades farmacêuticas alopáticas pra uso humano, como antibióticos, hormônios e soluções hospitalares. Do mesmo modo, entram soros, vacinas, contraceptivos e as centrais de manipulação alopática.
Funções e atividades permitidas no CNAE 2121-1/01
O CNAE 2121-1/01 é o código das fábricas de medicamentos alopáticos pra uso humano. Ou seja, ele recebe quem transforma princípios ativos em comprimidos, xaropes, injetáveis e pomadas.
Primeiro, a fábrica recebe os insumos farmacêuticos ativos e os excipientes. Em seguida, faz a pesagem, a mistura e a forma farmacêutica, em áreas limpas. Depois, controla a qualidade, embala e vende pras distribuidoras, farmácias e hospitais.
Além disso, entram os genéricos, os similares e os medicamentos de referência. Do mesmo modo, as vacinas, os soros e as soluções pra hospital ficam aqui.
Atividades que não se enquadram no CNAE 2121-1/01
Algumas atividades parecidas ficam de fora e pedem códigos próprios. Por isso, vale conhecer esses limites antes de emitir a primeira nota.
Primeiramente, os medicamentos homeopáticos ficam no CNAE 2121-1/02, e os fitoterápicos, no CNAE 2121-1/03. Da mesma forma, os veterinários usam o CNAE 2122-0/00.
Também ficam de fora as farmácias de manipulação que atendem o público, num código do comércio. Do mesmo modo, os princípios ativos usam o CNAE 2110-6/00.
O CNAE 2121-1/01 pode ser MEI?
Não. O CNAE 2121-1/01 não aparece no Anexo XI da Resolução CGSN nº 140/2018, que lista as ocupações permitidas ao MEI. Portanto, não dá pra abrir um MEI pra fabricar medicamentos.
Na real, a indústria farmacêutica exige autorização da Anvisa, boas práticas de fabricação e laboratório de controle. Pela lista oficial, não há ocupação do MEI ligada a este código. Por isso, a atividade começa como microempresa.
Tributação do CNAE 2121-1/01
A tributação do CNAE 2121-1/01 depende de duas perguntas. Primeiro, a operação funciona como pessoa física ou jurídica? Depois, se for empresa, qual é o regime tributário?
Na indústria farmacêutica, a pessoa física não é uma opção na prática. A venda pra lojas e indústrias exige nota fiscal, inscrição estadual e etiquetagem. Por isso, o caminho é a pessoa jurídica.
Como pessoa jurídica, a empresa escolhe entre Simples Nacional, Lucro Presumido e Lucro Real. No Lucro Presumido, a presunção pra venda de mercadorias é de 8% pro IRPJ e 12% pra CSLL. Já a contribuição previdenciária incide em regra sobre a folha, em 20%. Além disso, acima de R$ 78 milhões de receita, o Lucro Real é obrigatório.
IPI, ICMS, PIS e Cofins na Medicamentos Alopáticos
Os medicamentos seguem o PIS e a Cofins monofásicos, pela Lei nº 10.147/2000. Assim, o fabricante e o importador recolhem 2,1% de PIS e 9,9% de Cofins. Já a revenda fica com alíquota zero.
No IPI, cada produto segue a alíquota da TIPI, que pode ser zero ou reduzida. Mesmo assim, cada NCM precisa ser conferida. Do mesmo modo, o ICMS varia conforme o estado e o destino da venda.
Além disso, muitos medicamentos estão na chamada lista positiva. Nesse caso, a lei dá um crédito presumido que, na prática, zera o PIS e a Cofins do fabricante. Por isso, cada produto precisa ser conferido nas listas.
No IPI, a maior parte dos medicamentos tem alíquota zero na TIPI. Já no ICMS, há isenções pra alguns produtos e substituição tributária em muitos estados. Por isso, a NCM e as regras de cada estado precisam ser conferidas.
Outro ponto é o preço. Os medicamentos têm preço máximo definido pela CMED, a câmara que regula esse mercado. Por isso, a margem depende de custo bem controlado, e não só de preço.
Na prática, as fábricas pequenas podem usar o Simples. Já as médias e grandes ficam no Lucro Presumido ou no Real. Por isso, a simulação faz diferença conforme a empresa cresce.
Vale olhar também o prazo dos registros. A análise da Anvisa ou do Ministério da Agricultura pode levar meses, e o produto não pode ser vendido antes. Por isso, o caixa precisa prever esse tempo sem receita.
Outro ponto são as vendas pro governo. Hospitais públicos e programas de saúde compram por licitação, com prazos de pagamento próprios. Por isso, quem vende pro setor público precisa de capital de giro extra.
Tabela do Simples Nacional atualizada para o CNAE 2121-1/01
No Simples Nacional, o CNAE 2121-1/01 não tá sujeito ao Fator R. A venda dos produtos fabricados pela própria empresa é tributada pelo Anexo II, o da indústria. Isso vale pra todos os itens produzidos na fábrica.
Contudo, indústrias farmacêuticas de médio e grande porte costumam ultrapassar o limite do Simples. Por isso, o Lucro Presumido e o Lucro Real entram cedo na conta. A tabela abaixo segue a Lei Complementar nº 123/2006, com redação da LC nº 155/2016, vigente em 2026.
Anexo II: venda de medicamentos industrializados
| Faixa | Receita bruta em 12 meses (R$) | Alíquota nominal | Valor a deduzir (R$) |
|---|---|---|---|
| 1ª | Até 180.000,00 | 4,50% | 0,00 |
| 2ª | De 180.000,01 a 360.000,00 | 7,80% | 5.940,00 |
| 3ª | De 360.000,01 a 720.000,00 | 10,00% | 13.860,00 |
| 4ª | De 720.000,01 a 1.800.000,00 | 11,20% | 22.500,00 |
| 5ª | De 1.800.000,01 a 3.600.000,00 | 14,70% | 85.500,00 |
| 6ª | De 3.600.000,01 a 4.800.000,00 | 30,00% | 720.000,00 |
A alíquota efetiva segue uma conta simples. Multiplique a receita de 12 meses pela alíquota nominal e tire a parcela a deduzir. Depois, divida o resultado pela mesma receita.
Por exemplo, uma empresa com R$ 3,6 milhões de receita anual chega a uma alíquota efetiva de cerca de 12,32%. Assim, se vender R$ 300 mil num mês, vai pagar perto de R$ 36.980 de DAS.
| Atenção: no Simples, o fabricante recolhe PIS e Cofins dentro do DAS, sem as alíquotas do monofásico. Já a farmácia ou distribuidora que revende segrega essa receita. Por isso, o PGDAS precisa ser preenchido do jeito certo. |
O que é Fator R e por que ele não vale pra indústria farmacêutica
O Fator R é uma conta do Simples Nacional que compara a folha de pagamento com o faturamento. Ele soma 12 meses de salários, pró-labore e encargos e divide pela receita do mesmo período. Quando o resultado chega a 28%, alguns serviços saem do Anexo V e vão pro Anexo III.
Essa troca pode derrubar a alíquota inicial de 15,5% pra 6%. Por isso, o Fator R é estratégico pra consultorias, clínicas e empresas de tecnologia. No entanto, ele não afeta o CNAE 2121-1/01, porque a indústria farmacêutica tá no Anexo II.
Ainda assim, vale entender o conceito. Imagine que a empresa passe a vender consultoria técnica pra outros negócios como atividade secundária. Nesse cenário, o Fator R entra no jogo, e o contador acompanha a relação entre folha e receita.
Reforma tributária e o CNAE 2121-1/01
A reforma tributária, regulamentada pela Lei Complementar nº 214/2025, muda a tributação do setor. Ela troca PIS, Cofins, ICMS e ISS por dois novos tributos. A CBS é federal, enquanto o IBS fica com estados e municípios.
O ponto mais importante pro CNAE 2121-1/01 é a redução de 60%. O artigo 133 da LC 214/2025 reduz CBS e IBS dos medicamentos registrados na Anvisa ou manipulados.
Além disso, o artigo 146 zera esses tributos pros medicamentos listados no Anexo XIV. Contudo, a redução depende de condições, como seguir as regras de preço da CMED. Por isso, o registro e a NCM de cada produto pesam muito.
Também vale lembrar da transição. A partir de 2027, o IPI é zerado pra quase todos os produtos. A exceção são os que concorrem com a Zona Franca de Manaus. Já PIS e Cofins dão lugar à CBS, e o ICMS diminui aos poucos até 2033.
Calendário da transição
Em 2026, a CBS de 0,9% e o IBS de 0,1% aparecem como teste nas notas do regime regular. Em seguida, em 2027, a CBS entra pra valer e PIS e Cofins deixam de existir. Depois, entre 2029 e 2032, o ICMS cai aos poucos. Por fim, em 2033, o novo sistema fica completo.
Pra quem tá no Simples Nacional, tem um prazo que já passou e merece atenção. A opção pelo Simples para 2027 foi antecipada pra setembro de 2026, pela Resolução CGSN nº 186/2026. No mesmo período, a empresa definiu se pagaria IBS e CBS dentro ou fora do DAS. Quem não optou ainda tem nova chance em março de 2027.
Segundo Renato Ramos, fundador da RR HUB, a indústria farmacêutica precisa casar o monofásico com a reforma. Afinal, a margem é regulada.
O que analisar antes de abrir o CNPJ
Antes de abrir uma empresa com o CNAE 2121-1/01, vale fazer um checklist completo. Essa análise evita gastos à toa e protege a operação de multas.
Primeiro, regularize a empresa na Anvisa. A fábrica precisa de Autorização de Funcionamento, certificado de boas práticas de fabricação e registro ou notificação de cada produto. Sem isso, nada pode ser vendido.
Depois disso, cuide da licença sanitária local e do licenciamento ambiental. A fábrica gera resíduos químicos e de serviços de saúde, que exigem destinação certificada.
Também cuide das substâncias controladas. Os produtos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 exigem Autorização Especial e escrituração própria. Do mesmo modo, a farmacovigilância e o rastreio de lotes são obrigatórios.
Por fim, organize os fornecedores. Todo insumo precisa vir de fabricante qualificado, com laudo e nota fiscal. Assim, a empresa evita recolhimentos de lote e multas da vigilância sanitária.
Passo a passo para abrir CNPJ com o CNAE 2121-1/01
Abrir uma empresa com o CNAE 2121-1/01 segue o processo da Redesim, com etapas próprias da indústria farmacêutica. Veja como funciona, na ordem certa.
Primeiro, defina o tipo jurídico, como Sociedade Limitada Unipessoal ou Sociedade Limitada com sócios. Em seguida, faça a consulta de viabilidade na Junta Comercial, com o endereço e o CNAE principal.
Depois da aprovação, monte o contrato social com o objeto “fabricação de medicamentos” e os CNAEs secundários. Logo após, registre o documento na Junta Comercial e obtenha o CNPJ na Receita Federal.
Na etapa seguinte, peça a inscrição estadual na Secretaria da Fazenda. Ela é indispensável pra emitir nota fiscal de venda de medicamentos. Além disso, providencie o certificado digital da empresa e o cadastro no emissor de notas.
Em seguida, escolha o regime tributário. Se for pro Simples Nacional, faça o pedido no Portal do Simples Nacional. Pra empresas abertas entre outubro e dezembro de 2026, a opção feita na abertura também vale pra 2027.
Por fim, obtenha a licença ambiental, o alvará e o certificado dos Bombeiros. Só então a empresa tá pronta pra produzir e vender com tudo em dia.
Gestão financeira na indústria farmacêutica
A gestão financeira da indústria farmacêutica gira em torno do preço regulado e do câmbio dos insumos. Além disso, as distribuidoras pagam a prazo. Por isso, o capital de giro precisa de folga.
Em primeiro lugar, separe as contas da empresa das contas pessoais. Essa separação é exigida pela contabilidade e facilita o acesso ao crédito. Além disso, acompanhe o rendimento da matéria-prima e o custo por quilo produzido.
Em segundo lugar, controle os custos que mais pesam. Insumos farmacêuticos, embalagens, controle de qualidade, registros na Anvisa, energia e mão de obra qualificada concentram boa parte do orçamento. Da mesma forma, o controle das perdas na produção melhora a margem.
Também vale entender a contabilidade da indústria farmacêutica. Matéria-prima, produtos em processo e produtos prontos precisam de controle separado. Além disso, máquinas e equipamentos são ativo imobilizado e precisam ser depreciados. Por isso, o custeio por produto evita distorções no lucro.
Por fim, crie uma reserva pra anos difíceis. Alta do dólar, atraso em registros e recolhimento de lotes podem apertar o caixa rapidinho. Além disso, o reajuste de preço nem sempre cobre os custos. Portanto, juntar reserva financeira, seguro e controle de dívidas é questão de sobrevivência.
Planejamento tributário para o CNAE 2121-1/01
O planejamento tributário é onde a contabilidade mais gera valor pro CNAE 2121-1/01. Isso porque, aqui, a venda segue a regra geral de PIS e Cofins. Assim, a comparação entre os regimes muda bastante.
Veja um exemplo ilustrativo. Pense numa empresa com R$ 3,6 milhões de receita anual vendendo medicamentos. No Simples Nacional a alíquota efetiva fica em torno de 12,3%.
No Lucro Presumido, o IRPJ efetivo fica em 1,2% e a CSLL em 1,08% da receita. Somando 3,65% de PIS e Cofins, o total chega perto de 5,93%, sem contar o ICMS. Além disso, entra a contribuição previdenciária de 20% sobre a folha.
Ou seja, no papel, o Lucro Presumido parece mais barato. Contudo, fora do Simples, a folha paga a contribuição previdenciária, ou a CPRB, se a empresa optar. Além disso, o ICMS vai por fora. Por isso, a simulação precisa ser feita com os números reais.
Além do regime, outras decisões fazem diferença. Por exemplo, comparar os regimes, conferir a NCM de cada produto e acompanhar a reforma. Também vale acompanhar a regulamentação da reforma pra cada produto.
Perguntas frequentes sobre o CNAE 2121-1/01
O que entra no CNAE 2121-1/01?
A fabricação de medicamentos alopáticos pra uso humano, incluindo genéricos, vacinas, soros, contraceptivos e soluções hospitalares.
Farmácia de manipulação usa o CNAE 2121-1/01?
Só as centrais de manipulação industriais. A farmácia que atende o público usa um código do comércio.
O CNAE 2121-1/01 pode ser MEI?
Não. Pela lista oficial, não há ocupação do MEI ligada a este código.
Pode ficar no Simples?
Sim, pelo Anexo II, desde que a receita fique dentro do limite de R$ 4,8 milhões.
Medicamento tem redução na reforma?
Sim. A LC 214/2025 reduz em 60% a CBS e o IBS dos medicamentos registrados, e zera os do Anexo XIV.
Conclusão
O CNAE 2121-1/01 é o código de quem fabrica medicamentos alopáticos, vacinas, soros e soluções hospitalares. No entanto, não aceita MEI e exige estrutura industrial.
Nos impostos, vale olhar o regime certo e a reforma, que traz crédito amplo. Além disso, a concorrência pesa nas margens. Por isso, escolher o regime exige simulação.
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